By zarejestrować w Polsce suplement diety, konieczne jest podjęcie odpowiednich działań określonych przez przepisy prawa żywnościowego. Co jednak konkretnie trzeba zrobić, by stworzony przez nas specyfik znalazł się na liście środków dozwolonych i został wprowadzony do obrotu na terenie Polski? O tym w dzisiejszym artykule, w którym zgłębiamy tajniki zgłaszania suplementów diety do Generalnego Inspektoratu Sanitarnego (GIS).
Czym są suplementy diety?
Pamiętajmy, że suplementy diety to nie leki, dlatego proces ich rejestracji jest znacznie prostszy. Skoro jednak suplementy nie są lekami, to czym są? Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. 2018, poz. 1541) zalicza suplementy diety do kategorii środków spożywczych, które wyróżniają się spośród innych tym, że ich celem jest wzbogacenie codziennej diety człowieka. W istocie są to skoncentrowane źródła witamin, składników mineralnych lub innego rodzaju substancji dających efekt odżywczy. Ustawodawcy dodali, że aby zaliczyć dany produkt do kategorii suplementów diety, konieczne jest wyprodukowanie go w postaci, która umożliwia dawkowanie, czyli w formie kapsułek, tabletek, drażetek, płynu w butelce bądź kroplomierzu czy proszku do rozpuszczania.
Jak zgłosić suplement diety do GIS?
Jeśli chcemy wprowadzić suplement diety do obrotu na terenie Rzeczpospolitej, mamy obowiązek powiadomić o tym Generalny Inspektorat Sanitarny, który to obowiązek nakłada na nas art. 29 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywieniu. Aby zgłoszenie było skuteczne, musi zawierać ustawowo i wyczerpująco wskazane dane, takie jak: producenta oraz nazwę samego produktu, postać produktu, w której ma on być wprowadzony do obrotu, wzór oznakowania w języku polskim, skład jakościowy oraz ilościowy suplementu, a także dane osoby bądź podmiotu powiadamiającego o wprowadzeniu, takie jak imię, nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej. Warto zaznaczyć, że zgłoszenie suplementu diety do Generalnego Inspektoratu Sanitarnego w całości odbywa się drogą elektroniczną – przy pomocy elektronicznego wzoru formularza powiadomienia, w którym uzupełniamy konieczne dane. Musimy jednak dysponować tzw. kwalifikowanym podpisem elektronicznym, w innym przypadku konieczne jest dodatkowo zgłoszenie suplementu w formie pisemnej według tego samego wzoru formularza. Zgłoszenie zostaje złożone z dniem, w którym Generalny Inspektorat Sanitarny otrzymał nasze powiadomienie.
Zgłosiliśmy suplement diety i co dalej?
Zgłoszenie suplementu diety to tylko początek całej procedury, którą wykonuje Generalny Inspektorat Sanitarny. Jego urzędnicy mają bowiem prawo do przeprowadzenia tak zwanego postępowania wyjaśniającego, którego celem jest zweryfikowanie, czy suplementy diety spełniają wymogi określone przez rozporządzenia polskich ministrów oraz rozporządzenia Unii Europejskiej w tym zakresie. Na tym samym etapie niezbędne jest także sprawdzenie, czy dany produkt nie posiada cech kosmetyku bądź leku. Pamiętajmy, że o toczącym się postępowaniu wyjaśniającym, jako podmiot zgłaszający suplement diety, musimy zostać powiadomieni, a następnie otrzymujemy pisemną informację z wynikami postępowania. Jeśli procedura przebiegnie pomyślnie, nasz suplement diety zostanie wpisany do specjalnego rejestru prowadzonego przez Generalny Inspektorat Sanitarny w formie elektronicznej.
Postępowanie wyjaśniające – czego może żądać GIS w trakcie jego trwania?
W trakcie postępowania wyjaśniającego urzędnicy Generalnego Inspektoratu Sanitarnego mogą domagać się przedstawienia dowodów na odżywczy charakter danego suplementu diety. Taki dowód może wynikać albo z opinii jednostki naukowej, albo Zespołu ds. Suplementów Diety utworzonego przy Radzie Sanitarno-Epidemiologicznej. Może także zaistnieć konieczność wykazania, że produkt nie spełnia wymogów określonych dla produktów leczniczych – wówczas właściwą jednostką dla wydania opinii jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Chcesz zgłosić swój suplement diety? Zgłoś się do nas! W czym możemy Ci pomóc?
W Centrum Prawa Żywnościowego pracują wybitni specjaliści w swojej dziedzinie, którzy pełnią funkcje ekspertów w Radzie Ekspertów przy Krajowej Radzie Suplementów Diety i Odżywek. Oferujemy pomoc na każdym etapie zgłaszania i rejestracji suplementu diety – za Ciebie sprawdzimy, czy odpowiednio określiłeś kwalifikację prawną Twojego produktu (czyli czy nie pomyliłeś suplementu diety z lekiem), zaprojektujemy etykietę czy ulotkę zgodnie z wymaganiami stawianymi przez rozporządzenie Ministra Zdrowia. Jeśli zajdzie taka konieczność, przygotujemy i opracujemy zestaw dokumentów koniecznych do zgłoszenia suplementu diety, równocześnie reprezentując swoich klientów we wszelkiego rodzaju postępowaniach przed Generalnym Inspektoratem Sanitarnym. Co zyskasz? Przede wszystkim profesjonalizm i wiedzę, ale także spokój – oszczędzisz sobie wnikania w zawiłości przepisów prawnych.
Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.