Zasady dotyczące obrotu produktów leczniczych reguluje prawo farmaceutyczne. To, co trafia na półki w aptekach, a także w sklepach i marketach (preparaty bez recepty) nie może pojawić się na rynku ot tak, bez wcześniejszego spełnienia przez dystrybutora i producenta szeregu procedur i wymogów prawnych. Jakim regulacjom podlega dystrybucja leków w Polsce i na jakie kwestie należy zwracać w dystrybucji szczególną uwagę?
Jak wygląda dystrybucja leków w Polsce
Kwestia dystrybucji leków w Polsce jest tematem dość obszernym, bo poza aptekami, które są najbardziej oczywistym punktem dystrybucji, prawo farmaceutyczne reguluje zasady działania hurtowni oraz sprzedaży detalicznej poza aptekami. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381) jest podstawowym i najbardziej obszernym aktem prawnym regulującym wszystkie działania na rynku farmaceutycznym, choć dodatkowe regulacje prawne można znaleźć także w Rozporządzeniach Ministra Zdrowia oraz Kodeksie Farmaceutycznej Etyki Marketingowej.
Ustawa Prawo farmaceutyczne wyznacza podstawowe zasady oraz tryb dopuszczenia leków i produktów farmaceutycznych do obrotu, ale też określa warunki prowadzenia badań klinicznych na lekach, wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, warunki obrotu produktami leczniczymi, czy też funkcje i uprawnienia Inspekcji Farmaceutycznej.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna w branży farmaceutycznej
Działania w obrębie dystrybucji leków w Polsce porządkowane są przez obowiązującą w Unii Europejskiej zasadę GDP (Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej), której rolą jest zapewnianie wysokiej jakości produktów leczniczych od momentu ich wyprodukowania do momentu odbioru przez pacjenta. Zasady GDP zostały ujęte w Polsce w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz.1216).
W obrębie rozporządzenia wyznaczone zostały zasady prawidłowego utrzymania stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń, prawidłowego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, zasady bezpiecznego przechowywania leków, zasady dotyczące trybu przyjmowania i wydawania produktów leczniczych, warunki transportu i załadunku leków, czy wreszcie prawidłowe techniki postępowania z produktami nieodpowiadającymi standardom jakości i będącymi przedmiotem reklamacji. Wymogów jest więc sporo, ale tylko tak dystrybucja leków, wpływających przecież bezpośrednio na zdrowie i życie człowieka, może odbywać się pod pełną kontrolą i w bezpiecznych warunkach.
Jakich regulacji muszą przestrzegać firmy zajmujące się dystrybucją leków?
Wspomniane wyżej Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej to tylko dwie z najważniejszych regulacji, z jakimi muszą mierzyć się dystrybutorzy leków i produktów farmaceutycznych. Prowadzenie działalności w tej dziedzinie wymaga, przy spełnieniu powyższych wymagań, uzyskania wyraźnego zezwolenia od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a same leki wprowadzane do dystrybucji muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Producent leków musi zapewnić najwyższą jakość swoich produktów, stosując się do wspomnianych wyżej wytycznych, a także farmakopei – urzędowego spisu leków dopuszczonych do obrotu, opisującego wszystkie substancje, sposoby ich przechowywania oraz dozwolone metody dystrybucji, dawkowanie, sposoby kontroli jakości czy możliwe zamienniki. Dokument ten często określa się mianem kodeksu aptecznego i pomimo pojawiania się na rynku zupełnie nowych leków każdego dnia, kodeks apteczny obowiązuje zawsze.
Pomoc kancelarii prawa farmaceutycznego może okazać się nieoceniona w momencie wprowadzania na rynek nowego leku.
Dystrybucja produktów leczniczych podlega w Polsce kontroli Głównego Inspektora Farmaceutycznego, którego nadzór ma zapewnić bezpieczeństwo stosowania wszystkich leków dostępnych w obiegu i udostępnianych dla pacjentów. W przypadku naruszeń którejkolwiek z regulacji dyktujących warunki dystrybucji leków w kraju, Główny Inspektor Farmaceutyczny ma możliwość wstrzymania lub wycofania z obrotu konkretnych produktów farmaceutycznych. Sytuacja taka może zdarzyć się w przypadku podejrzenia nieodpowiedniej ilości danego leku w obiegu, niewłaściwej drogi dystrybucji czy wykrycia w sprzedaży leków niedopuszczonych oficjalnie do sprzedaży.
Co więcej, złamanie zasad obowiązujących w kontekście dystrybucji leków może prowadzić do zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki, hurtowni farmaceutycznej lub produkcji wyrobów farmaceutycznych. Z tego też względu wszystkie firmy i jednostki zajmujące się produkcją i dystrybucją leków w Polsce korzystają regularnie ze wsparcia kancelarii adwokackich specjalizujących się w prawie farmaceutycznym i służących pomocą zarówno w momencie próby wprowadzenia nowego leku do dystrybucji, jak i w momencie wykrycia nieprawidłowości w działaniach i konieczności uregulowania zgodności prawnej.
