Wyroby medyczne, a więc produkty stosowane w gabinetach, przychodniach i szpitalach w trakcie przyjmowania, diagnozowania i leczenia pacjentów oraz przeznaczone do samodzielnego stosowania przez pacjentów powinny spełniać szereg wymagań gwarantujących bezpieczeństwo ich użytkowania. Wymogi dla ich wytwarzania zostały określone w szeregu ustaw i rozporządzeń ujętych w prawie polskim oraz, dla wytwórców wyrobów medycznych na rynek międzynarodowy, także w przepisach zagranicznych. Jakie są aktualne wymagania dla wytwarzania wyrobów medycznych w Polsce i kto jest zobowiązany do ich przestrzegania?

Obowiązujące przepisy w zakresie wytwarzania wyrobów medycznych

Podstawą prawną dla wytwórców w branży medycznej w Polsce jest obecnie Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz. 175) oraz trzy Rozporządzenia Ministra Zdrowia: z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. z 2013 r., poz. 1127, z późn. zm.), z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz.U. 2019 poz. 1267) oraz z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. poz. 206). Dostosowanie się do ich zapisów jest obowiązkowe dla wszystkich wytwórców, którzy chcą wprowadzać wyroby medyczne na rynek oraz zagwarantować bezpieczeństwo ich działania niezbędne dla prawidłowej obsługi pacjenta.

Wymagania określone w ww. ustawach i rozporządzeniach wskazują, że:

• Wyroby medyczne powinny być projektowane i wytwarzane tak, aby chronić pacjenta i użytkownika przed urazami mechanicznymi,
• Wytwarzanie wyrobów medycznych powinno minimalizować ryzyko zanieczyszczenia lub skażenia podczas transportu i przechowywania oraz zakażenia osób podczas używania wyrobów medycznych,
• Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób gwarantujący, że narażenie pacjentów, użytkowników i osób postronnych było możliwie najmniejsze dla przewidzianego zastosowania, ale bez ograniczenia poziomów promieniowania odpowiednich do leczenia i diagnostyki.
• W projektach wyrobów do diagnostyki in vitro należy eliminować lub zmniejszać ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika i innych osób, wytwarzać produkty w właściwie kontrolowanych warunkach oraz projektować je tak, aby zmniejszać ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas użytkowania wyrobu medycznego przez personel lub pacjenta.

Dodatkowo, dla wyrobów medycznych do implantacji należy upewnić się o minimalizowaniu ryzyka urazu fizycznego. Same wyroby powinny być identyfikowalne, aby możliwe było podjęcie niezbędnych działań w razie wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z wyrobami lub ich częściami składowymi.

Kogo obowiązują wymagania dla wytwarzania wyrobów medycznych?

Do obowiązujących przepisów muszą dostosować się wszyscy wytwórcy wyrobów medycznych trafiających na rynek polski i Unii Europejskiej, do użytku personelu medycznego, pacjentów oraz innych osób. W szczególności wymagania dotyczą wytwórców wyrobów standardowych znajdujących się na wyposażeniu przychodni i szpitali, wyrobów tworzonych na specjalne zamówienie, a także wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz do implantacji.

Skorzystaj ze szkolenia dot. walidacji procesów produkcyjnych w branży medycznej

Zapoznanie się z obowiązującymi przepisami i umiejętne zastosowanie ich do potrzeb i charakteru produkcji wymaga odpowiedniej interpretacji prawnej. Odbycie szkolenia w zakresie obowiązujących przepisów i dot. walidacji procesów produkcji w branży medycznej pozwoli zapoznać się z obowiązującymi sposobami planowania i prowadzenia procesu walidacji w odniesieniu do wytwarzania różnego rodzaju wyrobów medycznych oraz przygotować się do opracowania nowych lub uaktualnienia starych, istniejących już procedur walidacji procesu produkcji w przedsiębiorstwie.

Szkolenia organizowane są przez doświadczone organizacje i jednostki akredytowane takie jak Bureau Veritas, co gwarantuje uzyskanie najbardziej rzetelnej i aktualnej wiedzy w zakresie przepisów wymaganych dla producentów w branży medycznej. Podczas szkolenia uczestnicy mogą zapoznać się ze studium przypadku i przykładową dokumentacją ułatwiającą zrozumienie procesu walidacji produkcji w praktyce. Przeprowadzenie walidacji procesów produkcyjnych jest jedynym sposobem na uzyskanie pewności, że produkcja jest zgodna z obowiązującymi przepisami i spełnia standardy umożliwiające wprowadzenie wyrobów na rynek medyczny w Polsce.